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   烏丸御池中井クリニック 院長の健康日記
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ジェネリック医薬品
 前回、紹介した高額ながん治療薬オプシーボは薬価が引き下げられることになりました。しかし、その方法はいかにも日本的です。欧米であれば、なぜそのような高額な薬価がついたのか、また現在の日本の薬価評価法は欧米と比較してどの点が異なっているのかなど根本原因を追究するはずです。ただ、薬価を下げるだけでは、根本的解決にはなりません。

 私が現在、気になっていることはジェネリック医薬品です。ジェネリック医薬品は後発医薬品ともいわれ、開発された医薬品の特許期間が満了した後に、有効成分とその量は同じになるように製造される医薬品です。先発医薬品より安価です。先発医薬品と有効成分とその量は同じですが、薬の形状、色、味、添加物などは異なることがあります。
 そのため、例えば飲み薬の場合、同じ主成分が同じ量だけ入っていても、添加物などの条件が変わることにより、薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が異なり、薬の作用そのものが大きく変わってしまう可能性があります。その結果、「薬が効きすぎたり」、「効果が出にくかったり」、「副作用の出方」などに差が出る可能性があります。例えば、糖尿病治療薬の場合、薬が効きすぎて、血糖が下がりすぎ、網膜症や腎症などの合併症が悪化した時、誰が責任をとるのか危惧します。また、私の外来では、ジェネリック医薬品で効果がなかったので、先発薬に戻すと効果が出た方がおられます。この場合、使用しなくて無駄になったジェネリック医薬品の費用は患者負担となり、気の毒です。ジェネリック医薬品を服用してからの血中濃度を先発薬と比較した成績ぐらいはパンフレットに記載することを義務付けるべきだと思います。
 もう一つ気になることは、ジェネリック医薬品の価格です。厚生労働省のホームページには、ジェネリック医薬品の価格設定の基準が掲載されています。3通りあり、新薬の場合はその7割、既にジェネリック医薬品がある場合は一番安いものと同一価格、既にあるジェネリック医薬品の品目数が20品目以上の場合は一番安いものの9割の価格です。この基準によると、ジェネリック医薬品の価格は一定のように思われます。しかし、現実にはジェネリック医薬品を製造する会社が多数あり、価格に大きな差があります。よく使用する血圧や、コレステロールを改善する薬では、倍以上の価格差も珍しくありません。
品質確保とともに価格設定の基準を明確にする必要があります。
2016年12月6日(火) No.76

高額な抗がん剤「オプシーボ」つづき
先日紹介した、高額な抗がん剤「オプシーボ」について補足します。
テレビでは、「新薬の開発には莫大な費用がかかるのだから10073万円は仕方がない。日本が、世界に誇れる国民皆保険制度を維持するために、新薬の使用対象者をどのように選別するか」とうい議論が多いようです。しかし、私の知りたいのは日本で73万円の薬価がどうして英国では14万円か、です。さらに、英国では、肺がんに適応を拡大するには、14万円をさらに下げることも議論されているようです。薬価算定法に詳しい専門家の人にどうして日本と英国でこのような薬価の差が生じるのか説明してほしいと思います。
いったん決まった薬価は2年間、見直さない。さらに25%以上の引き下げはしない決まりがあるそうです。今まで、日本が世界に先駆けて開発した薬は数少なく、薬価評価には、既存の外国の薬価を参考にして決まりました。しかし、日本でもノーベル賞クラスの優秀な学者が次々と新知見を発見しています。今後も日本初の新薬が開発されるでしょう。現在の取り決めを見直す必要がありそうです。
現在、東京都では政治、経済をはじめ、多くのことに関心が寄せられています。日本の医療制度についても関心を持って、様々な視点から議論する必要がありそうです。

2016年10月18日(火) No.75

高額な抗がん剤「オプシーボ」
 高額な抗がん剤「オプシーボ」の薬価の「速やかな」引き下げが財政審分科会の会合で提案されました。「オプシーボ」は小野薬品が開発した点滴治療薬で、攻撃的T細胞のガン細胞に対する攻撃力を上げる(免疫力を高めてガン細胞を壊す)治療薬です。
 この薬が話題となったのは、この薬があまりにも高額で、このままでは国の財政を圧迫し、医療崩壊をきたすことが指摘されたからです。日本赤十字社医療センター化学療法科部長の國頭英夫先生によると、1年間、この薬を使用すると一人当たり約3,500万円という額に達するそうです。一方、日本は国民皆保険制度に加え、高額療養費制度があるため、医療費の自己負担額は、通常65万円以内、最高でも年間200万円程度です。残りは全て、公費負担、すなわち税金です。
 なぜ、こうなったのか?主な理由は2つあります。一つはオプシーボが日本で初めて承認されたため、薬価を決めるときに他国の事例を参考にできなかったためです。もう一つは、最初に悪性黒色腫(メラノーマ)という珍しい皮膚ガンの薬として承認されたことです。患者が少なくても、開発費(3,000億円という報道もあります)が回収できるようにするため高い薬価のつく計算法が適用されました。ところが、オプシーボの有効なガンが、どんどん増えて、患者数が多い肺がんにまで適用疾患が広がったため、國頭先生が指摘する問題が議論されるようになりました。
 テレビでは、日本で開発した新薬だから海外に輸出すれば、薬価が高いことが日本経済の活性化にプラスに働くとの意見がありました。ところが、オプシーボは日本では100單たり約73万円であるのに対し、米国では約30万円、英国では約14万円でした。全国保険医団体連合会(保団連)の会長は、「海外と同程度にまで薬価を下げるのが当然だ」と、この調査結果を塩崎厚労相に提出されました。
 この話題は、NHKテレビをはじめ民放テレビ、新聞で取り上げてこられました。どの番組にも共通しているのは、オプシーボの説明、開発には費用がかかる、このままでは医療が崩壊する、国民皆保険は維持したい、どう解決すればよいか?今後、皆で解決策を検討していきましょう。以上は、これまでにマスコミで報じられてきたことの要約です。ここでも東京の築地市場から豊洲への移転や、東京オリンピック経費で問題となっていることと共通することがあるようなので、その点について考えてみたいと思います。
 問題点の一つは、英国で約14万円の薬品が日本で約73万円である点です。厚労省のホームページで新医薬品の薬価算定方式を調べると、類似品のないものは原価計算方式(詳細は省略)で算定後、外国平均価格と比較して調整すると記述されています。ここで以下のことが分かります。オプシーボは開発した京都大学の本庶佑先生(私の同級生)が、ノーベル賞候補になるほど、画期的な薬であったため、外国の平均価格と比較できませんでした。別の見方をすると、同一薬品の薬価が日本と欧米でこのように大きな差が生じたのは、日本の薬価算定方式に問題があったからではないでしょうか?また、外国の平均価格並みにすぐに引き下げることのできないシステムを見直す必要があります。現在のシステムでは25%以上の引き下げはできません。
 さらに大きな問題は、日本人はいかに税金の使われ方に無関心かということです。オプシーボやオリンピック経費のように巨額でも、問題を指摘する人が出現して初めて大騒ぎになります。一方で、國頭先生や小池東京都知事のような人物が日本にも現れるようになったのは、喜ばしいことです。


2016年10月12日(水) No.74

国際学会もグローバル化
大学にいた頃、国際学会に出席すると、学会運営にその国独自のお国柄が反映されて、興味深かった。たとえば、スペインのマドリッドで国際心身医学会が開催された時のことである。日本を出発する前に、私の発表は開催2日目と連絡を受けていた。学会1日目の朝に会場に登録の手続きに行くと、「今から30分後に発表だ。」と言われた。「私の発表は明日と連絡を受けている。」と言ったところ、「明日の予定が今日に変更になった、昨日連絡した。」と言われた。常識ある人なら、その時、私は飛行機の中であることぐらいわかるはずである。当時は、インターネットなどない時代である。たまたま、スライドを持参していたので、無事発表を済ませた。出てくると、受付で日本人数人と係りの人が揉めていた。発表時間が突然変更になったため、ツアーに参加できなくなるらしい。同じ頃、ドイツのミュンヘンで国際学会が開かれた。この時はJRの時刻表並みにすべてがプログラム通りに進行し、あまりの違いに驚いた。
ところが、数年前から学会事情が大きく変化した。学会の数日前に、プログラムの全内容がネットで参加者に配信され、各自でそれをダウンロードして、必要な部分だけをプリントアウトできるようになった。以前のように、学会場で重たいプログラムを持ち歩かなくてよい。私は、iPhoneとiPad miniを持参して利用している。しかし、学会運営が画一的となり、お国柄がなくなったと思っていた。
ところが、9月にシチリアで開催された、Eating Disorder Research Societyの年次集会の時のことである。学会のスケジュール表は送ってきたが、プログラムが送ってこない。不安を抱えて、シチリアの学会場に到着。受付でスケジュール表とネームプレートだけを渡された。「プログラムは?」と尋ねると、「ネット上で見なさい」との返事であった。欧米では端末を持参して学会に参加するのが常識の時代となっているようだ。一方で、当日にならないとプログラムが出来ないのは、相変わらずイタリア的で、3月に参加したドイツのベルリンでの学会の完璧な運営とは大きな差を感じた。ハイテク利用の学会になってもお国柄は楽しめそうだ。
ところで、日本では内科学会や糖尿病学会など多くの学会ではまだ紙の重いプログラムが送ってくる。日本の学会運営は国際社会に比べて遅れている。日本の学会も欧米のように早くネットを活用して、ペーパーレスの学会運営にすべきだと思う。
2015年11月9日(月) No.73

京都健康科学研究所
 本年9月16日付けで京都健康科学研究所の代表理事になりました。2005年3月京都大学を退職後、同年5月に烏丸御池にクリニックを開設して、約10年が経過しました。時の経つのは早いものです。その間、ストレスに関連した心と身体の病の診断、治療に関わってきました。具体的には、過敏性腸症候群、摂食障害、男性および女性の更年期障害、適応障害、不安障害などです。また、糖尿病、高血圧、脂質異常症、甲状腺疾患などの内分泌・代謝疾患の診療にも携わってきました。そこで、気付いたことの一つに大学病院を受診する患者の多くは病気になってからの期間が長く、多くの病気を抱えています。一方、クリニックを受診する患者は病気になってからの期間が短い方が多くおられます。
 最近、病気の治療にガイドラインが使用されています。これらのガイドラインは、大学病院や大きな病院の医師が中心となって作成されています。クリニックを受診する患者の治療に沿ったガイドラインも必要とするのではと思っています。
 京都健康科学研究所の目的は、クリニックを受診する患者を対象とした疫学調査や治療法の開発にあります。クリニック開設当初は、診療に専念していましたが、最近診療の合間に臨床研究を行えるようになりました。その成果を海外雑誌に発表してきました。今後は、京都健康科学研究所から、臨床研究を発展させていきたいと思っています。


2014年11月26日(水) No.72

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